過去の代表理事挨拶
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髙仲 正 この度、有限責任中間法人医薬品開発支援機構の組織構築と準備が整い、活動を開始する運びになりました。 この法人は、昨平成17年12月法務局へ登記した定款により、医薬品開発を効率的に実施するための仕組みや方法について国内外の調査研究を行い、臨床試験の安全で円滑な実施を支援することを目的としております。事業として (1)医薬品開発の仕組みや方法に関する国内外の調査、研究および評価、(2)審議を付託された臨床試験の倫理審査、(3)放射性標識物質を用いた臨床試験における被験者の内部被ばく線量の評価、(4)臨床試験実施のための倫理基準の整備および評価、(5)各臨床試験施設倫理委員会委員の教育および研修、(6)臨床試験計画の支援事業、(7)その他、当法人の目的を達成するために必要な事業、(8)上記、(2)-(7)に示された事業に必要な調査および研究を行うと定めております。 活動はまず、放射性標識物質を用いた臨床試験における被験者の内部被ばく線量の評価および審議を付託された臨床試験の倫理審査に関することから始め、平成19年2月にはキックオフシンポジウムを計画しております。 ここで本法人設立の経緯について振り返りますと、国際的に見て1991年より始まりました日、米、EU三極によるICHの成果は大きく、現在までに作成され、合意されました非常に多くのICHガイドラインが見られます。なかでもCTD（国際共通化資料）ガイドライン等による承認申請添付資料の共通化と、更には三極の審査体制の歩み寄りは、新医薬品の三極同時開発、同時申請を可能にしつつあります。また、国内においても関連する学問の進歩と必要性の増加に伴って、必要とする薬物動態試験資料の範囲と内容が増加し、非臨床薬物動態試験ガイドラインに加えて、臨床第Ⅰ相試験から臨床第Ⅳ相試験までの適用を考えた臨床薬物動態試験ガイドライン（「医薬品の臨床薬物動態試験について」）が制定されました。 このような15年間の急速かつ大きな進歩と改革に対応して、日本薬物動態学会では1991年より主催する学術年会フォーラムにおいて、新医薬品の開発にかかわる技術的問題として、ヒトにおける薬物代謝研究・試験を取り上げて討論を重ねて来ましたが、それらの成果は2004年に特別委員会を組織して総括されました。その結果、現在EU及び米国で用いられている科学的根拠に基づいた方法により安全性等を評価した上で、放射性標識物質を用いるヒト薬物動態試験を我が国においても被験者の安全性を十分に確保しつつ、有効に実施するために必要な方法が確認されました。 本医薬品開発支援機構は主として日本薬物動態学会員および日本臨床薬理学会員を社員に組織されており、新医薬品の開発に必要な薬物動態の種差・人種差を解明して、その成果を適切に利用するための支援を事業の一つにしています。これにより、我が国における優れた医薬品の研究開発が促進され、必要とする患者への迅速な提供に関与出来る事を念願しております。
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