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MD試験の目的と時期
想定されるMD試験の目的と実施タイミング
探索
- 過去に動物特性から開発を断念した高活性化合物について、ヒト動態情報を得て、開発再開またはライセンスアウトを考慮
- 複数の開発候補物質について、薬物動態の観点から適切な化合物を選定
非臨床
- ヒト特有代謝物の構造、生成量の解明(MIST対応)
- ヒトにおける薬物相互作用の情報取得
- 標的組織への移行性から、POC、POMの確認(PET)
- 先行する他社競合品とのヒト体内動態の比較
- 先行する海外P-Tデータを比較し、国際共同治験参加の可能性を探る
- ヒトのPOC、POMを確立し、大手製薬企業との提携交渉のための情報(バイオベンチャー)
臨床
- P-T試験における、正確なマスバランス、排泄ルート、代謝物組成
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